Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik, belirli uçucu ve sabit yağları TİTCK ruhsatı, satış izni, elektronik takip ve yalnız eczanede satış esaslarına bağlar. Her aromaterapi ürünü bu rejime girmez; ürünün bileşimi, kullanım yolu, sunumu ve beyanları hukuki statüyü belirler. Aykırılığın para cezası ve dava yolu da yaptırım kararındaki kanuni dayanağa göre değişir.
Aromaterapi Ürünlerinin Hukuki Statüsü Nasıl Belirlenir?
Aromaterapi ürünlerinin hukuki statüsü ticari adla değil, bitmiş ürünün özellikleriyle belirlenir. Formül ve farmasötik şekil ilk inceleme alanıdır; kullanım yolu, doz, amaç, ambalaj ve tanıtım dili ise ürünün tüketiciye hangi işlevle sunulduğunu gösterir. Bu yüzden aynı uçucu yağ farklı ürünlerde farklı düzenleyici rejimlere girebilir.
Yeni Yönetmelik’teki aromaterapötik ürün tanımı, bitkisel kaynaktan elde edilen uçucu yağın tek başına veya karışım içinde, belirlenmiş kullanım amacıyla ve aromaterapi yöntemleriyle etki gösterecek farmasötik biçimde hazırlanmasına dayanır. İnhalasyon, gargara, topikal kullanım, masaj, kompres ve banyo bu yöntemler arasında sayılmıştır. Dahilen kullanım için hazırlanan ürünler ise Yönetmelik’in temel kapsam hükmünde açıkça dışarıda bırakılmıştır.
Bir ürünün kokulandırma veya cilt bakımı amacıyla kozmetik olarak sunulması ile belirli bir rahatsızlığı gidermek, tedaviyi desteklemek veya sağlığı korumak amacıyla sunulması aynı hukuki sonucu doğurmaz. Bununla birlikte yalnız etiketteki iddianın çıkarılması da sınıflandırmayı her zaman değiştirmez. Ürünün formülü, öngörülen kullanım şekli ve pazarlama bağlamı sağlık amacıyla arz edildiğini gösteriyorsa TİTCK değerlendirmesi gerekebilir.
Danıştay, yeni düzenlemeden önce geleneksel bitkisel tıbbi ürün ruhsatlandırmasını incelerken hammadde ile bitmiş ürünü ayırmış; formül ve kullanım amacını düzenleyici niteliğin parçası kabul etmiştir:
Danıştay 15. Daire, E.2013/3830, K.2018/7170, T.24.10.2018: “Yönetmelik kapsamındaki tıbbi ürünlerin; özel endikasyonları bulunan, sadece spesifik olarak belirlenmiş doz ve pozolojiye uygun özel uygulamaları olan ve tedaviye yardımcı yönü bulunan müstahzar olmaları sebebiyle bitki ya da tıbbi bitkiden ayrıldıkları, bu ürünlerin özel aşamalardan geçerek tıbbi amaçla kullanılan müstahzarlara dönüştükleri anlaşılmaktadır.”
Karar eski geleneksel bitkisel tıbbi ürün rejimine ilişkindir ve 2026 Yönetmeliği’ni yorumlamaz. Buradaki yararlı ayrım şudur: bitkisel hammadde, belirli bir formül, farmasötik biçim, doz ve amaçla bitmiş ürüne dönüştüğünde hukuki inceleme de o ürün üzerinden yürür. Uçucu yağın kökeni, bu incelemede yalnız başlangıç verisidir.
Yeni Yönetmelik Hangi Ürünleri Kapsar?
Yönetmelik, farmakope ve monograflara göre standardize edilmiş uçucu yağlar ile aromaterapide taşıyıcı olarak kullanılan sabit yağlar için yapılan ruhsat başvurularını kapsar. Endüstriyel olarak elde edilen yağların doğrudan kullanılması ile eczanede majistral karışım hazırlanmasında kullanılması arasında ruhsat gerekliliği bakımından temel bir ayrım kurulmamıştır.
İkinci ana grup, dahilen kullanım için hazırlanmamış olmak şartıyla, TİTCK tarafından yayımlanan monograflara göre hazırlanan veya bileşimi ve kullanım amacı Kurumca uygun bulunan uçucu yağ ve karışımlarını içeren ürünlerdir. Hidrosoller, taşıyıcı yağlar ve masere yağlar da ürün formülünün ve kullanım amacının özelliklerine göre teknik dosyanın parçası olabilir.
Ruhsatlandırılmamış bir aromaterapötik ürünün piyasaya sunulamayacağı ve eczanede majistral hazırlamada kullanılamayacağı Yönetmelik’te açık bir yasak olarak düzenlenmiştir:
Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik m.5: “Kurum tarafından ruhsat düzenlenmeyen hiçbir aromaterapötik ürün, piyasaya sunulamaz.”
Bu yasak yalnız nihai tüketiciye satış anını kapsayan dar bir kural değildir. Üretim, ithalat, ruhsat dosyası, satış izni, depolama, dağıtım ve elektronik takip aşamalarının tamamı piyasaya arzın hukuka uygunluğunu etkiler. Ürün ruhsatlı olsa bile ilk kez piyasaya sunulmadan önce satış izninin alınmamış olması ayrıca değerlendirilir.
Kapsam hükmünün dışında kalan fakat aromaterapide kullanılmak üzere hazırlanan diğer ürünleri TİTCK değerlendirir. Bu ürünler serbest bir alan oluşturmaz. Sınırda kalan bir formülün kullanım yolu ve tanıtım dosyası, yazılı düzenleyici değerlendirme ihtiyacını ortaya çıkarabilir.
Hangi Ürünler Yönetmelik Kapsamı Dışındadır?
Takviye edici gıda, gıda olarak piyasaya arz edilen bitki ve bunları içeren gıda, kozmetik ürün, tıbbi cihaz ve geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak sınıflandırılan ürünler yeni Yönetmelik’in kapsamı dışındadır. Dahilen kullanım için hazırlanmış ürünler de aromaterapötik ürün ruhsat başvurusu kapsamına alınmamıştır.
Kapsam dışında kalan ürünün denetimi kendi mevzuatında devam eder. Kozmetik ürün kozmetik kurallarına, takviye edici gıda gıda mevzuatına, tıbbi cihaz uygunluk ve kayıt rejimine, geleneksel bitkisel tıbbi ürün de ilgili TİTCK ruhsat hükümlerine tabidir. Üretim ve güvenlilik kadar etiket, iddia ve reklam sınırları da bu rejimlere göre değişir.
Örneğin lavanta yağı içeren bir kozmetik ürünün cildi güzel kokutma veya bakım sağlama iddiasıyla sunulması ile aynı ürünün uykusuzluğu tedavi ettiği, anksiyeteyi giderdiği veya enfeksiyonu önlediği iddiasıyla pazarlanması farklı değerlendirilir. Sağlık beyanı, ürünün özel mevzuatına aykırı bir tanıtım oluşturabileceği gibi ürünün gerçekte hangi kategoriye ait olduğu tartışmasını da tetikleyebilir.
Ambalajdaki “kozmetik” ibaresi ile ürünün aktar, eczane veya internet sitesinde satılması, sınıflandırmanın kanıtlarından yalnız birkaçıdır. Yetkili idarenin asıl incelemesi ürünün nesnel özellikleri ile tüketiciye sunuluş biçimi arasındaki uyuma yönelir. Portföy çalışmasında teknik kayıtlar, etiket ve güncel internet ilanı aynı ürün kartında mevcut izinlerle karşılaştırılabilir. Aynı marka ailesindeki ürünler bu incelemede farklı rejimlere ayrılabilir.
Yönetmelik Ne Zaman Yürürlüğe Girdi ve Geçiş Süresi Var Mı?
Yönetmelik 2 Temmuz 2026 tarihinde yayımlandığı gün yürürlüğe girmiştir. Piyasadaki bütün eski aromaterapi ürünlerine tanınmış genel bir uyum veya stok tüketme süresi yoktur. Bununla beraber mevcut uçucu yağ portföyünün tamamı aynı tarihte aromaterapötik ürün statüsüne geçmez. Kayıtlı kategori ürünün fiilî özellikleriyle örtüşüyorsa kozmetik, gıda, tıbbi cihaz veya geleneksel bitkisel tıbbi ürün mevzuatı uygulanmayı sürdürür.
Yönetmelik’teki tek açık geçiş hükmü, üretim yeri izin belgesi işlemlerine ilişkin kılavuz yayımlanıncaya kadar Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği’nin ilgili hükümlerinin uygulanmasına ilişkindir. Bu hüküm, ruhsatsız ürünlerin eczane dışında satılmasına veya mevcut stokların belirli bir süre serbestçe tüketilmesine yönelik genel bir muafiyet değildir.
Uyum çalışmasında stok miktarının yanında ruhsat ihtiyacı, üretim yeri ve satış kanalı ele alınır. Etiket ile çevrim içi tanıtımın aynı kesim tarihindeki hali saklanır; değişiklik yapılırsa eski materyalin ne zaman kullanımdan kaldırıldığı kayda geçirilir.
Ruhsat ile Satış İzni Arasındaki Fark Nedir?
Aromaterapötik ürün ruhsatı, belirli formül, farmasötik şekil, yitilik ve ürün bilgileriyle ürünün piyasaya sunulabileceğini gösteren TİTCK belgesidir. Satış izni ise ruhsat düzenlendikten sonra ürün ilk kez piyasaya verilirken ambalaj, kullanma talimatı, depolama belgesi, satış numunesi ve fiyat gibi unsurlar üzerinden tamamlanan ayrı aşamadır.
Ruhsat belirli formül, üretim düzeni ve ürün bilgileri için geçerlidir. Üretim yerinin transferi, ambalaj boyutu değişikliği, ruhsat devri veya belirli bir askının kaldırılması sonrasında yeniden satış izni gerekebilir. Değişikliğin kapsamı, varyasyon başvurusu ile satış izni arasındaki yolu belirler.
Kurum, başvuruyu usulden veya esastan reddedebilir. Usulden ret, başvurunun gerekli idari ve teknik koşulları karşılamamasıyla; esastan ret ise ürünün normal kullanımda riskinin yarardan fazla olması, terapötik etkinin yetersiz kalması veya yeterince kanıtlanamamasıyla bağlantılıdır. Ret türü, başvuru dosyasının nasıl yenileneceği ve hangi itiraz gerekçelerinin ileri sürülebileceği bakımından önem taşır.
Ruhsat Başvurusu ve Teknik Dosya Hangi Unsurları İçerir?
Ruhsat başvurusunu Türkiye’de yerleşik gerçek kişiler veya ticaret şirketleri yapabilir. Gerçek kişi başvuru sahibinin en az lisans mezunu ve Türkiye’de mesleğini icra etmeye yetkili olması; ticaret şirketinin ise bu niteliği taşıyan bir kişiyi yetkili kişi olarak istihdam etmesi gerekir.
Ürünün sağlık etkileri, kullanılmaması gereken durumları, klinik güvenlilik değerlendirmeleri, kalite süreçleri, farmakope uygunluğu ve formülasyonunu kapsayan uzman raporu ayrıca sunulur. Raporu hazırlayan kişinin tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarından mezun olması ve ilgili alanda uzmanlık veya sertifika sahibi bulunması aranır.
Teknik dosyada uçucu yağ, taşıyıcı yağ ve hidrosollerin Türkçe, Latince ve İngilizce bilimsel adları; miktarları; bitkinin kullanılan kısmı; elde etme yöntemi; kemotip; farmasötik şekil; uygulama yolu; kullanım amacı; kontrendikasyon; uyarı; etkileşim; raf ömrü ve saklama koşulları yer alır. Bu bilgilerin birbirini desteklemesi gerekir. Etikette yazan kullanım amacı ile güvenlilik dosyasındaki dozun veya üretim spesifikasyonunun çelişmesi ruhsat değerlendirmesini etkileyebilir.
Yurt dışı üretim ve ithalat dosyasında yabancı sağlık otoritesi belgesi ile iyi imalat uygulaması kanıtları öne çıkar. Lisansör yetkisi, diğer ülkelerdeki ruhsat veya ret kararları ve tercümeler de dosyayı tamamlar. Yabancı serbest satış belgesi Türkiye ruhsatı yerine geçmez; kararı TİTCK kendi mevzuatı ve bilimsel değerlendirmesiyle verir.
Başvuru ön incelemesi, eksikliklerin tamamlanması ve esasa ilişkin değerlendirme birbirinden ayrılmalıdır. Kurumun bilgi talebine verilen cevapların tarihleri ve içerikleri düzenli bir başvuru günlüğünde tutulmalıdır. Varyasyon, ruhsat devri ve satış izni süreçlerinde de aynı dosya disiplini korunur.
Üretim, Ambalaj ve Elektronik Takip Yükümlülükleri Nelerdir?
Üretim yerinin TİTCK tarafından uygun bulunması ve izin belgesine sahip olması gerekir. Uçucu yağ, sabit yağ, hidrosol ve bitmiş ürünün üretim yöntemleri, kontrol testleri ve stabilite verileri ruhsata esas dosyayla uyumlu olmalıdır. Fason üretim, ruhsat sahibinin ürün kalitesi ve mevzuata uyum sorumluluğunu ortadan kaldırmaz.
İç ve dış ambalajda ürün adı, bileşim, kullanım yolu, saklama koşulu, ruhsat sahibi, üretim yeri, ruhsat numarası, seri numarası, son kullanma tarihi ve gerekli uyarılar gibi bilgiler bulunur. Damlalıkla kullanılan ürünlerin kontrollü doz sağlayan ambalaj sistemiyle sunulması ayrıca önemlidir. Ambalajın tüketicide ürünün kategorisi veya kullanım amacı hakkında yanlış izlenim yaratmaması gerekir.
Elektronik takip sistemi, ürünün karekodla tekilleştirilmesini ve üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma ve geri çekme gibi hareketlerinin izlenmesini amaçlar. Dağıtımın tek bir ambalaj hareketine kadar takip edilebilmesi, ruhsat sahibi, depo, dağıtıcı ve eczane kayıtlarının birbiriyle uyumlu tutulmasını gerektirir.
Kayıt eksikliği yalnız teknik bir ekran sorunu olarak görülmemelidir. Fiziki stok, fatura, sevk belgesi, seri/parti bilgisi ve elektronik hareket uyuşmadığında ürünün kaynağı ve son konumu açıklanamayabilir. Geri çağırma halinde hangi eczaneye veya kullanıcıya ulaşılacağının belirlenememesi, ürün güvenliği riskini artırır.
Aromaterapi Ürünleri İnternetten veya Eczane Dışında Satılabilir Mi?
Yeni Yönetmelik kapsamındaki aromaterapötik ürünler reçeteli veya reçetesiz olsa da yalnız eczanelerde satılabilir. Bu nedenle market, aktar, kozmetik mağazası, kişisel internet sitesi veya çevrim içi pazaryeri üzerinden tüketiciye satış modeli Yönetmelik kapsamındaki ürün bakımından uygun değildir:
Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik m.33: “Bu Yönetmelik kapsamında yer alan aromaterapötik ürünler … sadece eczanelerde satılır.”
Madde 33 yalnız Yönetmelik kapsamındaki aromaterapötik ürünleri eczane kanalına bağlar. Gerçek bir kozmetik veya gıda ürününün satış kanalı kendi mevzuatına göre belirlenir. Çevrim içi ilanda tedavi, hastalığı önleme veya tedaviyi destekleme iddiası kullanıldığında ise ürünün sınıflandırması ve sağlık beyanı yeniden tartışmaya açılır.
Pazaryeri ilanında başlık ve görseller kadar kategori seçimi ile müşteri sorularına verilen cevaplar da tanıtımın parçasıdır. Platformun ürün metnini değiştirmesi veya satıcının kullanıcı yorumlarını öne çıkarması, ürün sahibi ile tanıtımcının sorumluluğunu etkileyebilir. Çevrim içi satış ayrıca tüketici ve elektronik ticaret kurallarına tabidir; fakat iyi hazırlanmış e-ticaret hukuki metinleri eczane kanalına ilişkin ürün mevzuatı yasağını bertaraf etmez.
Tanıtım ve Sağlık Beyanı Sınırları Nasıl Uygulanır?
Aromaterapötik ürünlerin tanıtımı, doğru ve güvenli kullanım amacıyla, TİTCK tarafından onaylanan kullanım amacına yönelik olarak eczane içinde yapılabilir. Diğer tanıtım kuralları Kurumun yayımlayacağı kılavuza bırakılmıştır. Bu özel sınır, sosyal medya, influencer içeriği, açık hava reklamı veya eczane dışı dijital kampanyanın serbest olduğu şeklinde yorumlanamaz.
Ürün Yönetmelik kapsamı dışında kalsa bile sağlık beyanı denetimi devam edebilir. Gıda ve takviye edici gıdalar için izin verilen beyan sistemi kendi kurallarına tabidir. Bunlar dışındaki ürünlerde, özel mevzuat saklı kalmak üzere, insan sağlığına fayda, hastalığı önleme veya tedavi etme anlamına gelen doğrudan ve dolaylı beyanlar yasaklanabilir.
Sağlık beyanı yalnız yazılı hastalık adıyla kurulmaz. Öncesi-sonrası görseli, hekim görünümü, organ çizimi veya reklamda öne çıkarılan kullanıcı deneyimi aynı mesajı ima edebilir; video ve hashtag kullanımı da bağlama dahildir. Bilimsel makale bağlantısı, ürün için onaylanmamış endikasyona izin vermez.
Danıştay, bilimsel nitelikteki bitki bilgisini ticari ürün tanıtımından ayırırken yayında nihai bir ürünün satış veya pazarlama bağlantısı kurulup kurulmadığına önem vermiştir:
Danıştay 13. Daire, E.2020/853, K.2023/1996, T.18.04.2023: “ancak programda bu bitkilerden veya bitkilerin içerdiği etken maddelerden yapılmış nihai ticari ürünlerin tanıtımı veya pazarlamasının yapılmadığı, sağlıkla ilgili bir programda bir uzman tarafından yapılan bilgilendirme sınırları içinde kalındığı anlaşıldığından…”
Uçucu yağların bilimsel özelliklerinden söz eden her yayın ürün reklamı değildir. Fakat marka ve satın alma bağlantısının öne çıktığı, fiyat veya sipariş hattı verilen içerik artık farklı bir ticari bağlam taşır. Başlığa “bilimsel bilgi” yazılması bu bağlantıyı ortadan kaldırmaz.
Başka bir bitkisel ürün tanıtımında hastalık adı kullanılmamıştı; buna rağmen sağlık yararları, kullanıcı anlatıları ve satış bağlamı birlikte değerlendirilmiş, yaptırımı hukuka uygun bulan Bölge İdare Mahkemesi kararı Danıştay tarafından onanmıştır:
Danıştay 13. Daire, E.2018/2554, K.2023/1864, T.12.04.2023: “her ne kadar hastalık ismi belirtilmese de, sunucunun sağlık beyanı içeren ifadeleri yanında, söz konusu ürünlerin insan sağlığına sağladığı faydalar ve kullanıcıların memnuniyetleri sürekli vurgulandığı […] söz konusu tanıtım yayınının toplumun genel sağlığına zarar verebilecek davranışları teşvik ettiği; izleyiciyi yanıltıcı, istismar edici ve izleyicilerin sağlığına çıkarlarına zarar verici nitelikte olduğu”
Bu onama, risk incelemesinin yasaklı hastalık kelimeleri listesiyle sınırlı kalamayacağını gösteriyor. Rahatlatma, koruma veya iyileştirme mesajı; görsel, kullanıcı deneyimi ve satış çağrısıyla birleştiğinde dolaylı sağlık beyanına dönüşebilir. Olay bir RTÜK yaptırımıdır; TİTCK işlemi bakımından kendi kanuni dayanağı ve unsurları aranır.
1262 sayılı Kanun, yetkili merciden izin alınmadan veya izne aykırı sağlık beyanıyla ürün tanıtım ve satışını idari para cezasına bağlar:
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu m.18: “Yetkili merciden izin almaksızın … sağlık beyanı ile ürün tanıtım ve satışını yapanlar hakkında … idari para cezası verilir.”
Kanun metnindeki 20.000-300.000 TL aralığı 2014 tarihli nominal tutardır. Kabahatler Kanunu’ndaki yeniden değerleme sistemi nedeniyle somut karar tarihinde uygulanacak güncel alt ve üst sınır ayrıca doğrulanmalıdır. İnternet üzerinden tanıtım veya satışta erişimin engellenmesi, içeriğin kaldırılması, ürünün piyasaya arzının durdurulması, toplatma ve imha gibi sonuçlar da gündeme gelebilir.
Tüketici reklam hukuku yazısı, yanıltıcı ticari iletişim katmanını ayrıca açıklar.
Reklam Kurulu incelemesi sağlık beyanı denetiminden farklıdır. Aynı ilan, TİTCK nezdinde sağlık beyanı ve Ticaret Bakanlığı nezdinde yanıltıcı reklam yönünden incelenebilir. Ancak her yaptırımın fiili, yetkili idaresi ve kanuni dayanağı ilgili idari işlemde ayrı ayrı gösterilmelidir.
Yönetmeliğe Aykırılıkta Hangi İdari Tedbirler Uygulanabilir?
Yönetmelik, doğrudan bir para cezası tarifesi kurmaktan çok ruhsat ve ürün yaşam döngüsüne ilişkin idari tedbirler düzenler. Ürün zararlı hale gelmişse, terapötik etkisi yoksa, ruhsata aykırı formülle üretilmişse, izinsiz varyasyon yapılmışsa, ambalaj veya kullanma talimatı kurallarına uyulmamışsa ya da TİTCK talimatları cevapsız bırakılmışsa ruhsat askıya alınabilir.
Askı halinde üretim veya ithalat durur. Önceden ithal veya imal edilen ürünler, Kurum aksi yönde karar vermedikçe piyasaya sunulamaz. Kurum, piyasadaki ürünlerin akıbetini askı gerekçesine göre belirler. Eksikliğin süresinde giderilmemesi, gerekli belgelerin sunulmaması veya piyasaya arz taahhüdünün yerine getirilmemesi ruhsat iptaline yol açabilir.
Ruhsat iptalinde üretim ve ithalat durdurulur; piyasadaki mevcut ürünler hakkında TİTCK karar verir. Geri çağırma, geri çekme, toplatma ve imha işlemleri ilgili kılavuz doğrultusunda yürütülür. Bu tedbirler para cezasından bağımsızdır. Ceza ödense bile satış ancak ürüne ilişkin idari engeller kalkmışsa sürdürülebilir.
Tedbir kararında ürün, seri, tespit, risk, hukuki dayanak ve uygulanacak işlem açık olmalıdır. Ürün güvenliğiyle ilgili acil durumda idare hızlı hareket edebilir; buna rağmen kararın yetki, sebep, konu, şekil ve amaç unsurları yargısal denetime tabidir. Orantılılık incelemesinde riskin niteliği, ihlalin kapsamı ve daha hafif bir tedbirle giderilip giderilemeyeceği önem taşıyabilir.
2026 Yılında Hangi İdari Para Cezaları Gündeme Gelebilir?
Aromaterapi ürünleri idari para cezası tek bir tutardan oluşmaz. Yeni Yönetmelik’in ihlal edildiği her durumda otomatik uygulanacak özel bir para cezası maddesi bulunmamaktadır. Ceza kararında 7223 sayılı Kanun, 1262 sayılı Kanun, 6502 sayılı Kanun veya somut ürüne ait başka bir özel kanun dayanak gösterilebilir.
TİTCK kararı 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu’na dayanıyorsa 2026/13 sayılı Tebliğdeki güncel bantlar dikkate alınır. Aşağıdaki tablo, sık karşılaşılan genel grupları gösterir; somut fiilin hangi bende girdiği denetim tutanağı ve ceza kararından belirlenir.
| 7223 m.20 Grubu | Genel Hukuki Konu | 2026 Alt Sınır | 2026 Üst Sınır |
|---|---|---|---|
| m.20/1-a | Ürün güvenliğine ilişkin teknik düzenleme aykırılığı | 434.505 TL | 4.345.058 TL |
| m.20/1-b ve c | Güvenlik dışındaki teknik aykırılık veya belirli uygunluk yükümlülükleri | 173.801 TL | 1.738.022 TL |
| m.20/1-ç | Kanunda sayılan belirli bilgi, önlem ve işbirliği yükümlülükleri | 86.900 TL | 869.010 TL |
| m.20/1-e | Kanunda sayılan belirli kayıt, izlenebilirlik ve dağıtıcı yükümlülükleri | 60.830 TL | 608.307 TL |
7223 kapsamındaki ceza belirlenirken aykırılığın büyüklüğü ve yaptırım uygulanacak kişinin ekonomik durumu dikkate alınır. İki yıl içinde tekrar halinde önceki cezanın iki katı uygulanabilir. Para cezası, geri çağırma veya piyasadan çekme gibi idari önlemlerin ayrıca uygulanmasına engel değildir.
İktisadi işletmecinin yetkili kuruluşun talebi ve uyarısı olmadan uygunsuzluğu fark edip riski tamamen gidermesi, 7223 m.21’deki sorumluluktan kurtulma şartları bakımından önem taşıyabilir. Bunun için gönüllü düzeltmenin zamanı ve kapsamı ile ürünlerin geri alındığı, riskin de bütünüyle giderildiği belgelenmelidir. Eksik veya geç müdahale geçmiş ihlali silmez.
1262 sayılı Kanun kapsamındaki sağlık beyanı cezası farklı bir hesap ve kanun yolu rejimine sahiptir. Kanun metnindeki tutarlar yeniden değerlemeye tabi olduğundan karar tarihindeki tarife esas alınır. Aynı fiile hem 7223 hem 1262 uygulanmışsa iki yaptırımın hangi davranışı ve hukuki değeri koruduğu karşılaştırılır; mükerrer cezalandırma sorunu bu nitelendirmeye göre çözülür.
Ruhsatsız Ürün ve Sağlık Beyanı Ceza Soruşturmasına Yol Açar Mı?
Ruhsatsız aromaterapötik ürün satışı yalnız idari para cezası meselesi olmayabilir. 1262 sayılı Kanun m.19, ruhsatsız olarak müstahzar imal edilmesi ve bu şekilde imal edilen müstahzarın bilerek satılması veya satışa arz edilmesi için hapis cezası öngörür. Müstahzar niteliği taşımayan bir ürünün hastalıkları teşhis veya tedavi ettiği beyanıyla satılması, pazarlanması veya reklamının yapılması da ceza soruşturması konusu olabilir.
Mevzuata aykırı reklam ile ceza mahkûmiyeti aynı değerlendirme değildir. Ceza yargılamasında ürünün niteliği ve beyanın içeriği kadar failin rolü, kastı ve satış bağlantısı da ispatlanır. İdari denetim raporu önemli bir delildir, fakat ceza mahkemesi kendi delil değerlendirmesini yapar.
Hastalıkları iyileştirdiği ileri sürülen krem ve benzeri ürünlerle ilgili bir ceza yargılamasında Yargıtay, ürün incelemesi ile idari soruşturmanın sonucunu görmeden hukuki nitelendirme yapılmasını eksik bulmuştur:
Yargıtay 19. Ceza Dairesi, E.2017/1909, K.2017/8140, T.16.10.2017: “Sanık hakkında Sağlık Bakanlığı tarafından başlatılan soruşturmanın akıbetinin ve suça konu ilaçlar üzerinde yapılan incelemenin sonucunun sorulması, gelecek cevaba göre dosyada mevcut diğer delillerle birlikte sanığın hukuki durumunun tayin ve takdiri gerekirken, eksik kovuşturma ile yetinilerek yazılı şekilde karar verilmesi,”
Yargıtay burada ürün statüsü ile teknik incelemeyi ceza sorumluluğunun ön sorunları arasına yerleştirmiştir. Yeni Yönetmelik kapsamındaki ruhsatsız satışlar için doğrudan bir mahkûmiyet sonucu çıkarılamaz. 1262 m.19 yönünden ürün ve beyanın niteliği, satış bağlantısı, failin bilgisi ve öteki suç unsurları araştırılır.
İnternet ilanının tarihli kopyası, sipariş ve ödeme kayıtları, ürün numunesi, etiket, analiz, üretim belgesi, tedarik zinciri ve şirket içindeki görev dağılımı soruşturmanın kapsamını etkileyebilir. İlanın sonradan kaldırılması geçmiş yayını yok etmez; fakat ihlalin giderilmesi, süreklilik ve kast değerlendirmesinde somut olgu olarak dikkate alınabilir.
İdari para cezasına karşı başvuru ile ceza soruşturması farklı usullere tabidir. Birindeki süre veya savunma diğerinin yerine geçmez. Aynı olayda toplatma, erişim engeli, idari para cezası ve ceza soruşturması birlikte bulunduğunda her işlem için ayrı yetki, süre ve başvuru yolu haritası hazırlanmalıdır.
TİTCK Ruhsat Ret Kararına Nasıl İtiraz Edilir?
Ruhsat başvurusunun esastan reddi gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirilir; bildirim yapılamazsa TİTCK internet sitesinde ilan edilir. Başvuru sahibi bildirim veya ilan tarihinden itibaren 45 gün içinde Kuruma itiraz edebilir. TİTCK itirazı 90 gün içinde değerlendirir ve gerekli görürse sözlü açıklama ile savunma imkânı tanır.
İtiraz sonucunda verilen karar TİTCK içindeki yeniden itiraz bakımından kesindir; yargısal denetim ise açıktır. Genel koşulları taşıyan kesin idari işlem iptal davasına konu olabilir. Aynı ürün için yeni ruhsat başvurusu yapılabilmesi, önceki ret kararına ilişkin hukuka uygunluk tartışmasını sona erdirmez.
Burada süreler dikkatle birlikte okunmalıdır. Yönetmelik Kurumun itirazı 90 günde sonuçlandıracağını söylerken 2577 sayılı Kanun m.11, dava açma süresi içinde yapılan idari başvurunun süreyi durduracağını, 30 gün cevap verilmezse isteğin reddedilmiş sayılacağını düzenler. Bu nedenle yalnız 90 günlük kurum içi değerlendirme süresinin sonunu beklemek dava süresi bakımından risk yaratabilir.
İtiraz dosyasında ret gerekçesi ile cevap arasında doğrudan bağ kurulmalıdır. Ürünün kalitesi, terapötik etkisi veya güvenliliği tartışılmışsa bilimsel ve teknik belgeler; başvurunun usulü tartışılmışsa eksiklik yazıları, teslim kayıtları ve elektronik başvuru günlüğü öne çıkar. Genel ürün tanıtımı veya ticari beklenti, ret gerekçesini karşılayan teknik kanıtın yerine geçmez.
İdari Para Cezasına Karşı Hangi Mercie Başvurulur?
İdari para cezasında görevli merci, cezanın adından değil kanuni dayanağından belirlenir. 7223 sayılı Kanun m.22/2, bu Kanuna göre verilen idari yaptırım kararlarına karşı 2577 sayılı Kanun uyarınca idari yargı yolunu açıkça gösterir. Bu durumda genel dava süresi, özel bir süre yoksa, yazılı bildirimi izleyen günden itibaren 60 gündür.
4703 sayılı Kanun döneminde verilmiş bir ürün güvenliği yaptırımına ilişkin derdest davada Danıştay, 7223 sayılı Kanun’un özel görev hükmünü usul kurallarının derhal uygulanması ilkesiyle birlikte değerlendirmiştir:
Danıştay 10. Daire, E.2019/12441, K.2022/2474, T.27.04.2022: “Buna göre, usul hükümlerinin derhal uygulanması gerektiği ilkesi ve görev kurallarının kamu düzeninden olduğu gözetildiğinde, 4703 sayılı Kanun uyarınca tesis edilen idari yaptırım kararlarının iptali istemiyle açılıp bakılmakta olan davalarda 7223 sayılı Kanun’un yürürlüğe girmesinden sonra idari yargı yerlerinin görevli olduğu sonucuna varılmaktadır.”
Olay aromaterapötik üründen değil, 4703 dönemindeki bir ürün güvenliği yaptırımından çıkmıştır. Aynı karardaki gerekçe yine de 7223 m.22/2’nin görevli yargıyı belirleyen özel hüküm olduğunu ortaya koyar. Ceza kararında 7223 dayanağı varsa idare mahkemesi yolu gündeme gelir; genel bir ürün güvenliği bağlantısı bu dayanağın yerine geçmez.
1262 sayılı Kanun, idari para cezaları için özel bir idare mahkemesi yolu öngörmez. Bu nedenle salt 1262 idari para cezasında Kabahatler Kanunu m.27 uyarınca tebliğ veya tefhimden itibaren 15 gün içinde sulh ceza hâkimliğine başvuru kuralı gündeme gelir. Karar belgesindeki kanun yolu bildirimi, cezanın maddi dayanağıyla birlikte kontrol edilmelidir.
Uyuşmazlık Mahkemesi, 1262 m.18 uyarınca verilen ceza bakımından özel bir yargı yolu bulunmamasını Kabahatler Kanunu’yla tamamlamış ve başvurunun adli yargıda görülmesi gerektiğine karar vermiştir:
Uyuşmazlık Mahkemesi, E.2018/34, K.2018/156, T.26.03.2018: “İncelenen uyuşmazlıkta, öngörülen idari para cezasının 5326 sayılı Kanun’un 16. maddesinde belirtilen idari yaptırım türlerinden biri olduğu, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’nda idari para cezasına itiraz konusunda görevli mahkemenin gösterilmediği anlaşılmıştır. […] dava konusu idari yaptırım kararına karşı açılan davanın görüm ve çözümünde, anılan Kanunun 27. maddesinin (1) numaralı bendi uyarınca adli yargı yerinin görevli olduğu sonucuna varılmıştır.”
Uyuşmazlık Mahkemesi, aynı ürün partileri için verilen geri çekme kararını da 1262 rejimindeki idari tedbirlerden saymıştır; dosya bu nedenle idari yargıya geçmemiştir. Dolayısıyla para cezasıyla birlikte bildirilen toplatma, geri çekme veya satış tedbirinin hukuki dayanağı görülmeden m.27/8 sonucuna varılamaz.
Kabahatler Kanunu m.27/8, aynı işlem kapsamında aynı kişi hakkında idari yargının görev alanına gerçekten giren ayrı bir karar da verilmişse para cezasına ilişkin hukuka aykırılık iddialarının bu işlemin iptali talebiyle birlikte idari yargıda görülmesini düzenler. Ruhsat askısı veya iptali gibi eşlik eden işlemin dayanağı ve hukuki niteliği bu nedenle ayrıca incelenir.
Yanlış mercie başvuru ciddi süre riski yaratır. Tebligattaki merci bilgisinin bulunması veya yanlış yazılması işlemin gerçek hukuki niteliğini her zaman değiştirmez. Somut incelemede ceza kararı, denetim tutanağı, dayanak maddeler, eşlik eden tedbirler ve karar veren makam birlikte değerlendirilmelidir.
Dava Açma Süresi ve Yürütmenin Durdurulması Nasıl Değerlendirilir?
İdari yargıda özel süre bulunmayan uyuşmazlıklarda dava açma süresi 60 gündür ve yazılı bildirimi izleyen gün işlemeye başlar. Süre hesabında elektronik tebligat tarihi, tatil günleri ve çalışmaya ara verme hükümleri ayrıca kontrol edilir. Kuruma yapılan başvurunun süreyi etkileyebilmesi için dava açma süresi içinde ve doğru işleme yönelik yapılması gerekir.
2577 sayılı Kanun m.11 başvurusu, işlemeye başlayan dava süresini durdurur. Otuz gün cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır ve başvuru tarihine kadar geçen süre hesaba katılarak kalan dava süresi yeniden işlemeye başlar. Sonradan verilen cevap bazı hallerde yeni süre etkisi doğurabilse de süre yönetimi geç cevaba güvenilerek kurulamaz.
İYUK sisteminde dava açılmasıyla işlem askıya alınmaz. Yürütmenin durdurulması için açık hukuka aykırılık ile telafisi güç veya imkânsız zarar koşullarının birlikte gerçekleşmesi gerekir:
2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu m.27/2: “İdari işlemin açıkça hukuka aykırı olması” ve “telafisi güç veya imkânsız zararların doğması” şartları birlikte aranır.
Ürün toplatma, satışın durdurulması veya ruhsat askısı bakımından zararın niteliği; halk sağlığı riski, stokların son kullanma tarihi, tedarik zinciri ve işletme faaliyetiyle birlikte değerlendirilir. Para cezasında yalnız tutarın yüksek olması her olayda yürütmenin durdurulması için yeterli sayılmayabilir. Hukuka aykırılık iddiası yetki, usul, delil, sınıflandırma, gerekçe ve ölçülülük üzerinden somutlaştırılmalıdır.
7223 sayılı Kanun, kendi kapsamındaki para cezalarının tebliğden itibaren bir ay içinde ödenmesini öngörür. Dava ödeme vadesini askıya almadığı için tahsil durumu ile yürütmenin durdurulması talebi aynı takvim üzerinde ele alınır.
Yaptırım İncelemesinde Hangi Belgeler Belirleyicidir?
Yaptırım incelemesinin başlangıç belgesi tebligattır. Kararı veren makam, tarih, sayı, dayanak madde, ceza tutarı, ödeme süresi, başvuru mercii ve süre ayrı ayrı kaydedilir. Denetim tutanağı ve ekleri temin edilmeden yalnız ceza üst yazısı üzerinden savunma kurulması fiilin ayrıntılarını görünmez bırakabilir.
Ürün dosyasında formül, hammadde spesifikasyonu, monograf veya farmakope uygunluğu, üretim ve analiz kayıtları, ruhsat ve satış izni, varyasyonlar, ambalaj, kullanma talimatı ve elektronik takip hareketleri bulunmalıdır. Ürünün başka bir kategoriye ait olduğu ileri sürülüyorsa o kategorinin bildirim, kayıt, uygunluk veya ruhsat belgeleri de sunulmalıdır.
Tanıtım uyuşmazlığında internet sayfası, sosyal medya gönderisi, reklam hesabı, influencer sözleşmesi, pazar yeri ilanı ve kullanıcı yorumunun nasıl kullanıldığı tarihli biçimde korunur. Sonradan değiştirilen içerikte önceki sürümün kim tarafından ve ne kadar süre yayımlandığı önem taşıyabilir. Şirket içi onay akışı ile reklam ajansının rolü sorumluluk dağılımını açıklayabilir.
Ürün güvenliği tespitinde numune alma tutanağı, mühür, şahit numune, laboratuvar yöntemi, analiz sonucu, risk değerlendirmesi ve geri çağırma kayıtları öne çıkar. Seri bazlı sorunun bütün ürün portföyüne genellenip genellenemeyeceği teknik kanıtla değerlendirilmelidir. Tedarikçi kaynaklı uygunsuzluk, imalatçı veya ithalatçı sorumluluğunu her durumda ortadan kaldırmaz; fakat kusur, rücu ve alınan önlemler bakımından önemlidir.
Hukuki denetim ceza tutarından daha geniştir. Ürün statüsü ve işlemi kuran makam belirlendikten sonra fiilin kanuni tanıma uyup uymadığı, deliller ve savunma süreci incelenir. Ölçülülük, birden fazla yaptırım ihtimali, görevli merci ve süre bu sırayı izleyen başlıklardır.
Ruhsat reddi, toplatma, satışın durdurulması veya idari para cezası tebliğ edildiğinde ürün dosyasının teknik ve hukuki yönleri birlikte değerlendirilmelidir. Uygun talep, görevli merci, süre ve delil stratejisi somut kararın dayanağına göre belirlenir. Profesyonel hukuki değerlendirme, yanlış başvuru mercii ve hak düşürücü süre riskinin erken aşamada görülmesini sağlar.
Her Uçucu Yağ Aromaterapötik Ürün Sayılır Mı?
Hayır. Uçucu yağın bileşimi, standardı, kullanım yolu, farmasötik şekli, amaç ve tanıtım beyanları birlikte değerlendirilir. Kozmetik, gıda, tıbbi cihaz veya geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak sınıflandırılan ürünler yeni Yönetmelik kapsamı dışındadır.
Dahilen Kullanılan Aromaterapi Ürünü Yeni Yönetmelik Kapsamında Mı?
Yönetmelik’in ruhsat kapsamı hükmü, dahilen kullanım için hazırlanmış ürünleri dışarıda bırakır. Bu durum ürünün serbest olduğu anlamına gelmez; gıda, takviye edici gıda, tıbbi ürün veya başka bir özel mevzuat bakımından ayrıca sınıflandırılması gerekir.
Kozmetik Olarak Bildirilen Uçucu Yağ Eczane Dışında Satılabilir Mi?
Gerçekten kozmetik ürün şartlarını karşılayan bir ürün yeni Yönetmelik’in yalnız eczanede satış kuralına tabi değildir. Ancak tedavi, hastalık önleme veya sağlık etkisi iddiaları kozmetik sınıflandırması ve sağlık beyanı mevzuatı bakımından ihlal riski doğurabilir.
Mevcut Ürünler İçin Genel Bir Geçiş Süresi Var Mı?
Yönetmelik’te bütün mevcut ürün ve stoklar için genel bir uyum süresi öngörülmemiştir. Tek geçiş hükmü üretim yeri izin belgesi kılavuzu çıkıncaya kadar uygulanacak imalathane mevzuatına ilişkindir.
Ruhsat Olmadan Ürün Satılırsa Doğrudan Para Cezası Mı Uygulanır?
Yeni Yönetmelik ruhsatsız piyasaya arzı yasaklar; fakat doğrudan tek bir para cezası tarifesi içermez. Somut fiile göre ruhsat tedbirleri, 7223 veya 1262 kapsamındaki idari para cezası, toplatma, erişim engeli ve bazı hallerde ceza soruşturması gündeme gelebilir.
7223 Sayılı Kanun Cezasına Hangi Mahkemede Dava Açılır?
7223 m.22/2, bu Kanuna göre verilen idari yaptırım kararlarına karşı idari yargı yolunu gösterir. Özel süre yoksa genel süre tebliği izleyen günden itibaren 60 gündür.
Sağlık Beyanı Cezasına İtiraz Süresi Kaç Gündür?
Ceza kararı yalnız 1262 sayılı Kanun’un 18. maddesine dayanıyor ve aynı işlemde idari yargının görev alanına giren başka bir tedbir yer almıyorsa, Kabahatler Kanunu’nun 15 günlük sulh ceza hâkimliği süresi öne çıkar. Toplatma, ruhsat veya satış izni işlemi de bildirilmişse görev konusu bütün yaptırım paketi üzerinden yeniden değerlendirilmelidir.
TİTCK’ye Yapılan İtiraz Dava Süresini Nasıl Etkiler?
Ruhsatın esastan reddine karşı Yönetmelik 45 günlük kurum içi itiraz hakkı verir. Bunun 2577 m.11’deki 30 günlük zımni ret ve kalan dava süresiyle birlikte hesaplanması gerekir; yalnız Kurumun 90 günlük değerlendirme süresinin sonunu beklemek güvenli değildir.
Dava Açılması Ürün Toplatma veya Tahsilatı Durdurur Mu?
Hayır. İdari dava açılması işlemin yürütmesini kendiliğinden durdurmaz. Açık hukuka aykırılık ile telafisi güç veya imkânsız zarar koşulları birlikte bulunuyorsa yürütmenin durdurulması ayrıca değerlendirilebilir.
